近日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）自主研发的IVUS（血管内超声）系统在韩国获批上市。韩国是目前全球前十大的医疗器械市场，拥有庞大的医疗器械市场体量以及高度开放、拥抱创新的行业准入环境。在腔内影像应用方面，韩国市场具备成熟的临床基础，IVUS已成为当地精准PCI（经皮冠状动脉介入治疗）的常规动作。此次获批，意味着北芯IVUS在安全性、有效性以及质量管理体系等方面，获得了以高标准、严要求著称的韩国监管认可。这不仅进一步完善了北芯在亚太市场的准入版图，也有望为当地的医生和患者提供更多高质量、可负担的精准诊疗选择。
作为中国首个获国家药监局（NMPA）批准的自主创新60MHz高速国产IVUS产品、首个获欧盟认证的中国IVUS系统，北芯IVUS在成像分辨率、回撤速度、回撤距离、导管操控性和智能化分析等方面处于行业领先水平，搭载的inSmartVision智能图像分析平台与EasyGo造影配准功能，能够帮助术者更快识别病变、优化支架策略、提升手术效率。此前，该产品已进入德国、英国、瑞士等发达国家的顶尖心脏中心。
依托具有全球竞争力的创新产品和优秀的业务合作伙伴，北芯生命正不断深化海外拓展，扩大全球市场覆盖。数据显示，其海外营收实现强劲增长：2025年海外收入达9,141.61万元，同比增长135.45%；2026年上半年海外收入达8,327.82万元，同比增长79.37%，营收占比进一步提升至21.57%。商业化提速的背后是海外准入的高效推进，2026年上半年，北芯完成产品国际首次注册获批15项、国际变更注册或备案11项，二代智能影像平台及相关产品顺利进入多个海外市场。目前，北芯的业务版图已覆盖英国、德国、新加坡、澳大利亚、巴西等全球60多个国家和地区，并在欧洲、亚太、拉美、中东、独联体等市场形成合理的区域布局与结构性增长。
以“真北”为引，笃行长期价值创造。未来，北芯生命将继续秉承“用创新和品质改善生命健康”的使命，以“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”为愿景，持续推进全球注册、临床与商业化协同落地，深化准入拓展与本土化服务，让更多国家的患者受益于心血管精准介入治疗。
关于北芯生命
北芯生命是一家专注于心血管智能化精准介入解决方案的创新科技公司。公司自主研发的血管内超声（IVUS）系统、血流储备分数（FFR）系统等产品已取得20余张医疗器械注册证，拥有超过200余项境内外授权专利，其中已授权发明专利100余项，PCT国际专利申请数十项。
公司凝聚了800余位中青年骨干，打通了高性能创新医疗器械研发、生产、销售的全价值链条，已投产厂房面积约10,000平方米（含3个GMP万级洁净车间），精细化的生产管理体系符合国际ISO13485质量标准。产品覆盖全球超60个国家和地区、2,500余家医院，每年帮助全球数十万名心血管病患者。
2026年2月5日，北芯生命在上海证券交易所科创板正式上市（股票代码：688712）。
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