维适平®境外转境内生产的药品上市注册申请获CDE受理并纳入优先审评，云顶新耀加速本地化生产布局
9月17日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布，维适平®（精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY®）由境外转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评审批程序。
此次申请获受理，标志着维适平®商业化战略按计划推进取得了重要进展，也意味着云顶新耀在创新药商业化以及供应链建设方面迈出关键一步。根据公司规划，维适平®本地化生产有望于2027年正式投产，未来年产能最高可达5,000万片，将进一步提升其在中国及亚太市场的供应能力，并推动生产效率优化。
业内人士指出，对于创新药企业而言，从进口生产向本地化生产转移，是产品进入商业化成熟阶段的重要布局。一方面，本地生产能够大幅提升药品供应稳定性，高效匹配国内溃疡性结肠炎患者的长期持续用药需求；另一方面，也有助于企业优化成本结构，为创新药后续市场推广和商业化放量提供核心支撑。
据了解，维适平®生产建设项目自2025年3月在云顶新耀浙江嘉善全球生产基地启动以来，已持续推进生产技术转移、工艺优化及地产化生产准备工作。该基地依据中国、欧盟及WHO标准建立GMP生产质量管理体系，并已获得中国药监局颁发的药品生产许可证。
兼具快速起效、深度黏膜愈合与用药便捷优势，获国际指南一线推荐
溃疡性结肠炎是一种病因尚不明确、易复发的慢性肠道炎症性疾病。长期以来，我国溃疡性结肠炎治疗面临传统疗法疗效有限、复发率高、给药便捷性差以及不良反应多等诸多局限。已获批的生物制剂和小分子治疗也存在“疗效天花板”及“失应答”等问题。
维适平®是一款每日口服一次的新一代高选择性S1P受体调节剂，具备最佳药物（best-in-disease）潜质，成为以深度黏膜愈合为目标的创新口服治疗的一线治疗选择。维适平®通过调控淋巴细胞迁移，从源头控制肠道炎症，并促进黏膜愈合，在多个临床研究中维适平®展现出显著疗效，尤其在快速起效、实现无激素缓解及深度黏膜愈合方面具有明显临床优势。
在溃疡性结肠炎治疗中，黏膜愈合是国内外指南一致认可的治疗目标，与改善长期预后、降低复发及癌变风险直接相关。亚洲多中心III期注册临床ENLIGHT UC研究数据显示，维适平®维持治疗52周，临床缓解率为48.1%，黏膜愈合率达51.9%，且安全性特征与安慰剂相当。该研究是迄今完成的最大规模亚洲中重度溃疡性结肠炎III期注册临床研究，其结果已发表于《柳叶刀-胃肠病学和肝脏病学》。
第21届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ECCO 2026）和第14届亚洲克罗恩病和结肠炎组织年会（AOCC 2026）公布的研究结果显示，维适平®持续治疗3年可维持长期稳定疗效；既往接受5-ASA、硫嘌呤等传统治疗患者以及生物制剂经治患者均可持续获益。同时，相关研究显示，轻中度UC患者也展现治疗获益，5年长期安全性和耐受性表现良好。
从指南认可来看，维适平®已被纳入多个国际权威指南推荐，包括2024年美国胃肠病协会（AGA）指南、2025年美国胃肠病学会（ACG）指南、2026年亚太胃肠病学会（APAGE）指南及2026年欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）指南等，推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗。
本地化生产与医保准入协同，商业化基础持续夯实
维适平®于2026年3月开出中国首张处方，正式进入临床应用阶段。云顶新耀持续加快该产品商业化落地，并积极参与国家医保目录谈判，加速推进产品市场准入。
从市场需求来看，溃疡性结肠炎患者群体正在持续增长。数据显示，中国UC发病率近年来呈上升趋势，并逐渐年轻化，预计患者人数将由2025年的约98万增长至2031年的约150万。随着疾病管理理念从缓解症状向长期控制和黏膜愈合转变，市场对于安全、有效且便捷的创新治疗方案需求不断提升。
凭借差异化临床优势与持续扩容的患者市场，维适平®的商业化潜力获得积极预期。长江证券在研报中指出，该产品“有望成为继耐赋康®之后的又一大单品”，依托公司成熟的商业化平台快速放量。
目前，在云顶新耀授权区域内，维适平®已在中国大陆、中国香港、中国澳门、新加坡及韩国获得新药上市批准，并计划推进更多区域市场布局。公司表示，未来将继续推进维适平®商业化进程，持续深化从产品供应到市场准入的商业化布局，提升患者可及性。
业内专家评价，维适平®境外转境内生产的药品上市注册申请获受理，不仅有助于完善产品供应保障体系，也体现了云顶新耀覆盖生产制造与商业化全链条的综合能力。随着本地化规模生产、医保准入及市场推广工作的持续推进，该产品有望进一步释放商业价值。市场普遍预期，若维适平®顺利纳入国家医保目录，将在支付端显著降低患者负担，推动更多患者受益于创新疗法。
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