清雷科技斩获第四张医疗器械注册证 多病种无创筛查诊断战略全面启航

近日，清雷科技自主研发的心率变异性（HRV）分析系统正式获批二类医疗器械注册证。至此，公司已累计拿下4张医疗器械注册证，是清雷从单病种睡眠障碍诊断迈向多病种广谱筛查诊断战略的关键里程碑。

四张医械证层层进阶：跑出从单病种到多病种的清晰路径

清雷的持证历程是一条“技术底座→单病种跑通→多病种拓展”的清晰战略路径，每一步都紧扣医疗合规与临床价值：

首张证：拿下国内首张毫米波雷达生命体征监测医械证，奠定非接触、医疗级感知技术底座；

第二张证：聚焦睡眠呼吸障碍诊断，通过GCP临床验证，AI垂直模型性能达到PSG金标准一致性性能，获得创新医疗器械资质，完整跑通单病种从技术到临床的合规闭环；

第三张证：持续投入资源开展临床试验，验证睡眠呼吸微观事件识别准确度，首创儿童OSA诊断AI垂直模型，完善了产品医保收费合规性，并获得了临床诊疗指南推荐；

第四张证：HRV分析系统，突破单一睡眠赛道，延伸至心血管功能、自主神经功能评估，正式打开多病种广谱筛查诊断的增长空间。

四张资质层层递进，验证了“轻量化传感器+AI垂直模型”技术路线的可复制性，也印证了清雷“以睡眠为入口，拓展广谱慢病诊断筛查与健康管理”的战略正在稳步落地。

临床价值升级：一晚监测多病种，合规增效惠民生

此次HRV产品获批，直接带来临床效率与价值的双重升级：

1、一次监测，多病筛查：联动毫米波雷达睡眠监测设备，单次夜间监测即可同步出具睡眠呼吸障碍诊断、心率变异性分析两份合规医疗报告，覆盖睡眠、呼吸、心血管、自主神经多维度风险识别。

2、合规收费，医院提效：产品可拓展至睡眠中心、心内科、神经内科、精神科、老年科等多科室收费项，提升诊疗效率与单床位产出。

3、贴合国策，普惠基层：契合国家慢病早筛早治、主动健康战略，轻量化、非接触的形态可快速下沉至基层医疗机构、养老机构，扩大优质医疗资源可及性。

医工交叉新底座：跨模态数据赋能前沿医学科研

心率变异性是评估人体自主神经调控能力的核心数字生物标志物，与心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神障碍、代谢疾病等多类慢病相关，是疾病早期预警的关键指标。

此次HRV系统与原有睡眠监测技术形成跨模态数据融合，为多病种数字生物标志物挖掘、AI筛查模型训练提供了高质量的数据底座。目前清雷已联合多家三甲医院，开展心脑血管疾病、阿尔茨海默症、抑郁焦虑、压力评估等方向的医工交叉研究，推动睡眠医学与多学科的交叉创新。

清雷始终以医疗合规为发展基石，以物理AI技术为核心驱动，持续拓展无创监测诊断的病种边界与场景边界。未来公司将继续深耕多模态生命体征监测技术，加速多病种AI模型落地，助力慢病管理关口前移，赋能健康中国建设。

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