全国首款临床Tb级桌面型！华大智造T1+测序仪获批国家药监局医疗器械注册证

2026年4月10日，华大智造发布《关于全资子公司基因测序仪产品获得医疗器械注册证暨自愿性披露的公告》，宣布自主研发的桌面式基因测序仪T1+于4月9日正式获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证(注册证编号：国械注准20263220708)。至此，全球首款可在24小时内产出Tb级别数据的桌面式测序仪T1+，成为国内首款可在24小时内完成PE150全流程、且碱基质量Q40≥90%的临床Tb级桌面测序平台。

此次获批不仅标志着T1+已通过国家级安全性与有效性验证，也意味着其被准许在国内市场应用于临床，发挥其“快速、易用、灵活”的优势，为肿瘤精准诊疗、遗传病筛查与罕见病诊断、病原微生物快速鉴定、甲基化检测等临床应用场景提供可本地化部署的合规新选择，助力提升各级医疗机构的精准诊断能力，为健康中国提供硬核技术支撑。

值得一提的是，伴随T1+的获批，基于华大智造DNBSEQ测序技术获批NMPA医疗器械注册证的基因测序仪扩充至25款，为中国基因科技的临床市场提供了自主可控的强大工具，进一步打开广阔的临床应用场景，助力实现基因科技普惠人人的宏伟目标。

不同于传统的桌面型测序仪，T1+突破了单流道测序载片限制，采用全新的分Lane和自动化加装系统，结合DNBSEQ测序技术的核心优势，兼具丰富的读长模式。其最高日产出可达1.2 Tb，碱基质量Q40≥90%，能够为用户提供高准确度、高通量的测序数据，实现快速且经济高效的临床测序应用。

T1+体积紧凑的桌面化设计，可灵活部署于医院检验科、病理科及区域检测中心。其支持双载片独立运行，可同时处理不同样本类型与通量需求的测序任务，满足各级医疗机构的多样化使用需求，显著提升实验室运行效率。

T1+也是目前全球桌面式Tb级别测序仪中速度最快的机型之一，能够提供“临床友好”的使用体验：支持24小时内完成从文库上机到FASTQ产出的全流程，帮助临床科室更快获得检测结果；Q40≥90% 的高质量数据，确保低频突变、拷贝数变异等关键信号的准确检出；操作流程高度自动化，减少人工干预，有利于建立标准化、稳定化的临床检测流程。

更为关键的是，华大智造联合早期用户已基于T1+完成肿瘤panel、遗传病家系全外显子、病原宏基因组等多类型临床样本的模拟测序与性能验证，充分验证了其在高通量、高稳定性、高数据质量条件下的优异表现，为后续在真实临床环境中的合规落地提供了坚实的数据支撑。

作为生命科技核心工具的提供方，华大智造不仅实现对“激发光”“自发光”“不发光”三种技术路径基因测序产品的全方位研产销布局，更成为全球唯一覆盖“全读长测序+智能自动化+多组学”全栈式产品的生命科技工具制造商。未来，围绕生命的“读、写、存”，华大智造仍将坚持提供先进的、易用的、普惠的多组学工具，持续扩大营销网络和技术支持覆盖，推动生命科技真正飞入千家万户。

来源：华大智造MGI

审核：雷可可